Posuzování shody dle nařízení vlády
č. 54/2015 Sb.

Provádíme posouzení shody podle  NV 54/2015 Sb. (směrnice 93/42 EHS) pro zdravotnické prostředky tříd, Is, Im, IIa, IIb, III v rozsahu notifikace. Požadavky na předloženou dokumentaci  jako součást žádosti o posouzení shody vycházejí z přílohy I NV 54/2015 Sb. (základní  požadavky) a zvoleného postupu posouzení shody. Rozsah vyžadované dokumentace pro obecný zdravotnický prostředek je v checklistu.

V případě zájmu o posouzení shody nás můžete kontaktovat pomocí formuláře níže.

Manažer produktu

Ing. Martin Novotný

Manažer pro obchod

+420 266 104 472

+420 735 763 538

Napište nám

Naši produktoví manažeři se s vámi spojí v nejbližším možném termínu

Žádost a požadavky pro CE certifikaci

Žádost o posouzení shodyPožadavky pro CE certifikaci

Proč zvolit EZÚ

  • Odborní auditoři s dlouholetými zkušenostmi.
  • Personál na nejvyšší úrovni.
  • Komplexní řešení.

Důvody, proč certifikovat

  • Splnění legislativních požadavků
  • Příprava pro prohlášení o shodě
  • Příprava pro uvedení výrobku na trh