FAQ

EZÚ

Elektrotechnický zkušební ústav působí jako zkušební a certifikační autorita na českém území již od roku 1926. Naše činnosti se již dávno netýkají pouze elektrotechnického průmyslu. V neposlední řadě poskytujeme služby i v segmentu zdravotnických prostředků, a to jako zkušební laboratoř, akreditovaný orgán certifikující systémy managementu kvality dle normy EN ISO 13485:2016 a Notifikovaná osoba.

V zájmu zpřehlednění služeb EZÚ zřídilo mimo jiné divize EZÚ MED a EZÚ EDU. EZU EDU poskytuje vzdělávací programy včetně oblasti zdravotnických prostředků. EZÚ MED je samostatná divize zaměřující se na poskytování služeb pro zdravotnické prostředky – certifikaci výrobků zkušební laboratoří, certifikaci systémů managementu kvality dle normy EN ISO 13485:2016 a posouzení shody notifikovanou osobou.

Jedná se o vzdělávací platformu Elektrotechnického zkušebního ústavu (dále také jen „EZÚ“), na jejímž základě je možné absolvovat různé kurzy. Absolventi mohou nabýt částečné know-how i mnoho zajímavých a užitečných informací. V rámci kurzů lze také nahlédnout do výzkumných laboratoří. Absolvování těchto kurzů přinese relevantní informace o nezbytných náležitostech vstupu na trh.

Stránka EZÚ MED vznikla na základě potřeby věnovat více prostoru tématu certifikace zdravotnických prostředků a z důvodu zvýšené poptávky po službách EZÚ v této oblasti.

NOTIFIKOVANÁ OSOBA

Výrobce a jeho systém managementu kvality podléhá každoroční kontrole (auditu) notifikované osoby. Každá změna v systému kvality nebo na výrobku, podléhá evidenci a schválení notifikovanou osobou. Pro hlášení změn je nutné informovat notifikovanou osobu prostřednictvím formuláře Hlášení změn a k tomuto hlášení připojit veškerou relevantní dokumentaci. V případě porušení shody může být platnost certifikátu pozastavena nebo zrušena.

Certifikáty jsou vydávány na pevně dané období v délce maximálně 5 let. Po uplynutí platnosti certifikátu je možné provést opětovnou certifikaci. V tomto případě musí výrobce počítat s dobou nutnou pro opětovné posouzení shody před vydáním nového certifikátu.

Podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotních prostředcích (dále jen „ZOZP“), platí u zdravotnického prostředku, který je uveden/dodáván na trh, povinnost podat žádost o notifikaci nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení/dodání na trh. Tato povinnost platí jak pro výrobce (a zplnomocněné zástupce), tak pro distributory a dovozce.

Žádost o posouzení shody se podává pomocí formuláře žádosti, kterou je možné podat prostřednictvím kontaktního formuláře

Jestliže evropská legislativa vyžaduje postup posouzení shody s účastí NO, má výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce právo požádat o tuto službu NO podle svého výběru. NO je povinna uzavřít na základě návrhu výrobce/dovozce smlouvu o provedení úkonů podle stanoveného postupu posuzování shody. Na základě této smlouvy pak NO posoudí shodu a vydá certifikát, či ho vydat odmítne. NO posuzuje výrobek v souladu se stanovenými postupy posuzování shody a příslušnými právními předpisy EU na základě objektivních zjištění. NO může odmítnout přijetí žádosti o posouzení shody výrobku v odůvodněných případech (např. pokud se nejedná o zdravotnický prostředek nebo pokud výrobek nespadá do rozsahu notifikace NO).

Podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, v platném znění (dále jen „zákon č 22/1997“) má notifikovaná osoba oznámená Evropské komisi právo a povinnost poskytovat výrobcům a jiným oprávněným subjektům službu posouzení shody. Postavení a kompetence NO vyplývají z příslušného právního předpisu EU. Žádné jiné úkony, kromě posuzování shody, NO nepřísluší.

Jedná se o subjekt oznámený v souladu s právním řádem ČR orgánům Evropské unie, který je určen k provádění služby posuzování shody podle příslušné směrnice EU. Dokumenty vydávané notifikovanou osobou (dále také jen „NO“) jsou podkladem pro označování výrobků evropskou značkou shody CE. Notifikovaná osoba se označuje jako oznámený subjekt.

SMĚRNICE

Jedná se o kódy generických skupin zdravotnických prostředků, podle kterých se zdravotnické prostředky třídí. Pojem generická skupina zdravotnických prostředků označuje soubor prostředků se stejným nebo podobným určením účelu a společnou technologií. To umožňuje generickou klasifikaci bez ohledu na vlastnosti konkrétního zdravotnického prostředku. Generické skupiny zdravotnických prostředků jsou stanovovány na základě číselného kódu a názvu podle mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků (Global Medical Device Nomenclature). GMDN kódy lze za poplatek získat u GMDN agentur.

V květnu 2017 došlo ke schválení nových nařízení regulujících sektor zdravotnických prostředků. Lety 2020 a 2022 tato nařízení vstoupí v účinnost. MDR (Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745) nahradí současnou směrnici o zdravotnických prostředcích (93/42 / EEC) a směrnici o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích (90/385 / EEC). Z pohledu výrobců zdravotnických prostředků se budou nová nařízení týkat zejména změn v technické dokumentaci a v jednotlivých procesech.

Počínaje rokem 2020 vejde v platnost nové evropské nařízení o zdravotnických prostředcích MDR (Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745), které zpřísňují právní rámec týkající se uvádění zdravotnických prostředků na trh a zajištění jejich bezpečného a správného používání jejich uživateli. Výrobci budou mimo jiné povinni dokladovat pravidelný sběr a analýzu informací z trhu, dojde k úpravě požadavků na zpracování klinických hodnocení a další.

UDĚLENÍ CERTIFIKÁTU

V průběhu platnosti certifikátu lze změnit notifikovanou osobu na základě třístranné dohody mezi výrobce, stávající a novou notifikovanou osobou. Tato dohoda stanovuje  podmínky pro uznání shody novou notifikovanou osobou a  pro možnost uvádění výrobků na trh s původními identifikátory notifikované osoby provádějící posouzení shody.

Proces udělení certifikátu podléhá evropské legislativě a jeho délka je ve všech členských státech EU srovnatelná a je závislá především na rozsahu posuzované dokumentace.

Proces posouzení shody a jeho délka však závisí na kvalitě poskytnuté dokumentace. V případě, že je nutné požádat o stanovisko kompetentní autoritu (např. obsahuje-li zdravotnický prostředek jako integrální součást léčivo nebo pokud se může jednat o hraniční výrobek apod.), se doba posouzení zdravotnického prostředku prodlužuje v závislosti na lhůtě její odpovědi.

Posouzení shody je jednou z podmínek pro uvedení stanovených výrobků na trh. Prohlášení o shodě je písemné ujištění výrobce nebo dovozce o tom, že výrobek splňuje požadavky technických předpisů platných v ČR a že byl dodržen stanovený postup při posouzení shody.